| 项目名称 | 抗乙肝药物恩替卡韦及其中间体产业化项目 |
| 项目概况 | 恩替卡韦是目前治疗乙肝病最好药物，其不但能够直接用于治疗乙肝，而且对因服用拉米夫定等药物而产生的耐药性有良好的抑制作用。安徽贝克联合制药有限公司专家通过3年的潜心研究，于2008年成功研发出恩替卡韦的合成工艺，并申报了国家专利，专利申请号：200910116532.0。 与国内外同类技术相比，我公司恩替卡韦合成工艺具有以下创新点：（1）研发过程中，独创了一套甲基二苯基氯硅烷的廉价制备方法，因其原料价廉易得，因而使目的物合成成本大大降低，适应工业化生产；（2）因使用特别催化剂，使ent-1A（中间体）更易制备，使反应温度由原工艺的-78℃提高到-40℃，使反应条件更适应工业大量制备，因而也降低了生产成本；（3）ent-4（中间体）使用无水甲醇作酯化剂，不仅产物易纯化，而且成本也低廉；（4）用ent-5（中间体）与2-氨基-6-氯嘌呤直接缩合，可得到氯代缩合物，简化了工艺。 目前该项目产品已经进入工业化试生产阶段，产品质量符合国际客户要求。 贝克的生产和研发能力尤为突出，不仅具有乙肝治疗的一线药物拉米夫定，而且经临床证明最为有效的乙肝药物恩替卡韦原料药和制剂批件已向国家食品药品监督管理局申报，另外最新乙肝药物泰诺福韦工艺已达到工业化水平，正准备向国家食品药品监督管理局报批。乙肝原料药和制剂将成为公司未来最为强力的利润增长点。在同类企业中，贝克是唯一有治疗乙肝三姐妹药物拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦的工厂，具有专家优势，手性制药工程中心优势，原料药三个专利优势，未来贝克的发展是最具竞争力的。 |
| 项目分类 | 其它项目 |
| 项目建设内容和规模 | 与国内外同类技术相比，我公司恩替卡韦合成工艺具有以下创新点：（1）研发过程中，独创了一套甲基二苯基氯硅烷的廉价制备方法，因其原料价廉易得，因而使目的物合成成本大大降低，适应工业化生产；（2）因使用特别催化剂，使ent-1A（中间体）更易制备，使反应温度由原工艺的-78℃提高到-40℃，使反应条件更适应工业大量制备，因而也降低了生产成本；（3）ent-4（中间体）使用无水甲醇作酯化剂，不仅产物易纯化，而且成本也低廉；（4）用ent-5（中间体）与2-氨基-6-氯嘌呤直接缩合，可得到氯代缩合物，简化了工艺。 目前该项目产品已经进入工业化试生产阶段，产品质量符合国际客户要求。 |
| 项目地址 | 太和县沙河中路108号 |
| 产品市场分析 | 据世界卫生组织（WHO）统计，全球乙肝病毒携带者超过了20亿人，近4亿乙肝患者，是艾滋病感染人群数量的10倍之多。全球每年有1000万至3000万人口感染乙肝病毒，100万患者死于乙肝及其并发症，即平均每分钟就有两名患者死于乙肝及其并发症。在中国，乙肝防治工作仍然面临严峻的形势。根据卫生部在2006年开展的全国乙肝流行病学调查结果：截至2006年，全国 1～59岁人群乙肝表面抗原携带率为7.18%，与1992年调查的9.75%相比下降较大；同时结果也显示，我国目前仍然有乙肝表面抗原携带者约1.2亿人，中国是世界上乙肝和肝癌患者最多的国家，约占全球四分之一。 |
| 经济效益和社会效益分析 | 项目建成后，可年产恩替卡韦20公斤。项目达到设计生产能力后，年可实现销售收入8000万元，年利税2300万元。 |
| 投资估算和资金筹措 | 项目总投资：9718.7万元，固定资产投资7686.2万元 ；流动资金1642.5万元 融资额度：3000万元 |
| 合作方式 | 增资扩股 |
| 联系单位 | 安徽贝克联合制药有限公司 |
| 联系人 | 曽运才、王瑞 |
| 联系电话 | 0558-2918589 |
| 传真 | 0558-8635599 |
| 通讯地址 | 太和县沙河中路108号 |
| 电子信箱 | wr@bcpharm.com |
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抗乙肝药物恩替卡韦及其中间体产业化项目
2011-08-08 发布
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